Par Salwa Ben Youssef. Assistante en Chef à l’Application et à la Recherche- Un résultat de laboratoire peut orienter un diagnostic médical, déterminer la sécurité d’un aliment, révéler une contamination de l’eau ou du sol, ou encore guider une décision en agriculture.

Mais derrière chaque analyse se pose une question essentielle: qui garantit que le résultat mérite notre confiance?

À l’heure où les santés humaine, animale, végétale et environnementale sont étroitement liées, la fiabilité des données analytiques devient un enjeu stratégique.

Normes, traçabilité et accréditation constituent l’infrastructure invisible de cette confiance scientifique, sur laquelle repose désormais une véritable approche One Health.

La confiance se mesure

Dans le monde de la santé, de l’agriculture et de l’agroalimentaire, le laboratoire n’est plus un simple lieu où l’on réalise des analyses.

Il est devenu un maillon essentiel de la décision.

Diagnostic médical, contrôle microbiologique d’un aliment, analyse d’un sol, identification d’un agent pathogène en santé humaine, animale ou végétale, ou évaluation de la qualité d’une production agricole: derrière chacune de ces situations se trouve une donnée analytique appelée à orienter une décision, parfois avec des conséquences sanitaires, économiques ou environnementales importantes.

Or, un laboratoire moderne doit pouvoir démontrer la fiabilité de ce qu’il produit.

C’est précisément ici qu’interviennent les normes de compétence et de qualité : elles ne créent pas la science, elles en garantissent la lisibilité, la reproductibilité et la comparabilité.

Les normes de qualité ont précisément pour fonction de rendre maîtrisée, documentée et vérifiable la chaîne qui conduit à la production d’un résultat.

Elles établissent un cadre exigeant dans lequel la fiabilité des résultats repose sur des méthodes appropriées, des compétences démontrées, des équipements maîtrisés et des processus reproductibles.

Malgré une grande diversité de normes, toutes répondent à une même exigence : transformer un résultat analytique issu d’un laboratoire en une donnée sur laquelle on peut raisonnablement fonder une décision.

C’est là que commence véritablement la confiance dans le laboratoire.

Les normes de compétence analytique: garantir la fiabilité du résultat

Au-delà de la diversité des laboratoires et de leurs domaines d’activité, se dessine une architecture normative commune.

Les référentiels diffèrent selon les secteurs, mais ils répondent à une même exigence:

établir que le résultat produit par un laboratoire repose sur une compétence démontrée, des méthodes maîtrisées, des équipements appropriés et une chaîne analytique traçable.

C’est cette dimension de compétence analytique qui nous intéresse ici : celle qui conditionne directement la fiabilité de l’information sur laquelle s’appuiera le décideur.

ISO 15189: la compétence au service de la décision clinique

La norme ISO 15189 constitue le référentiel spécifique des laboratoires de biologie médicale. Elle couvre l’ensemble du parcours du résultat, du prélèvement à sa validation et à sa communication, avec une exigence essentielle: la finalité clinique.

Un résultat biologique peut contribuer à établir un diagnostic, à orienter un traitement ou à adapter la prise en charge d’un patient.

La compétence du laboratoire ne repose donc pas uniquement sur la qualité de l’analyse.

Elle implique également la maîtrise des étapes préanalytiques et postanalytiques, ainsi qu’une communication fiable et pertinente du résultat.

ISO/IEC 17025: la compétence au service de la fiabilité analytique

La norme ISO/IEC 17025 constitue la référence internationale pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage.

Son champ d’application est beaucoup plus transversal et concerne notamment les laboratoires intervenant dans les domaines agricole, alimentaire et environnemental.

L’enjeu est de pouvoir démontrer que le laboratoire est techniquement capable de produire des résultats valides et fiables. La norme encadre notamment la compétence du personnel, la pertinence et la validation des méthodes, la maîtrise des équipements, la traçabilité métrologique et l’évaluation des performances analytiques.

Ces exigences prennent une portée particulière lorsque le résultat produit par l’analyse de laboratoire déclenche une décision:

détection d’un agent pathogène en santé animale ou végétale, libération ou retrait d’un lot alimentaire, contrôle de la conformité d’un intrant agricole, décision concernant la sécurité d’un aliment pour animaux, qualification d’une eau ou surveillance d’un milieu contaminé.

Dans tous ces cas, la décision repose sur la fiabilité du résultat.

ISO/IEC 17043 et ISO 17034: l’infrastructure qui rend la compétence vérifiable

Mais cette confiance ne se construit pas entièrement à l’intérieur du laboratoire.

Elle repose également sur une infrastructure métrologique qui permet de confronter, de vérifier et de consolider ses performances.

C’est notamment le rôle de la norme ISO/IEC 17043, qui encadre les essais d’aptitude destinés à évaluer les performances des laboratoires.

Plusieurs laboratoires analysent un même échantillon selon un protocole défini, puis leurs résultats sont comparés.

Cette évaluation externe permet à chaque laboratoire de vérifier la fiabilité de ses performances, d’identifier d’éventuels écarts et de renforcer ainsi la confiance dans ses résultats. Elle complète l’évaluation de la compétence requise dans le cadre de l’accréditation ISO/IEC 17025.

À un autre niveau intervient la norme ISO 17034, qui établit les exigences relatives à la compétence des producteurs de matériaux de référence.

Ces matériaux jouent un rôle important dans l’assurance de la qualité analytique en fournissant aux laboratoires des références adaptées à leurs mesures et à leurs méthodes.

De la qualité d’un laboratoire à la santé d’un territoire

Cette architecture prend une dimension nouvelle lorsqu’on la regarde à travers le prisme de One Health.

L’approche «Une seule santé» repose sur une idée devenue incontournable: la santé humaine, la santé animale, la santé des plantes et la santé environnementale sont profondément interconnectées.

Les risques qui affectent l’un de ces compartiments peuvent se répercuter sur les autres et nécessitent, par conséquent, des réponses coordonnées.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO), l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) et le Programme des Nations unies pour l’environnement (PNUE) ont fait de cette approche un cadre commun pour renforcer l’action en faveur de la santé humaine, animale et environnementale.

Dans cette perspective, le laboratoire ne doit plus être considéré comme une structure isolée. Il devient l’un des points d’appui d’un système de surveillance et de décision qui relie les territoires, les espèces et les milieux.

Un laboratoire médical peut détecter une infection chez l’être humain ; un laboratoire vétérinaire en rechercher l’origine animale ; tandis qu’un laboratoire de microbiologie alimentaire peut rechercher cette même contamination dans la chaîne alimentaire.

Un laboratoire agricole peut étudier un agent pathogène affectant les cultures ; un laboratoire environnemental peut, de son côté, analyser l’eau ou le sol susceptibles de constituer un réservoir ou une voie de dissémination.

Ces analyses, en apparence distinctes, décrivent en réalité les différentes facettes d’une même réalité: la santé d’un territoire.

La résistance aux antimicrobiens illustre parfaitement cette interdépendance. Humains, animaux, aliments, sols et eaux sont liés par des interactions au sein desquelles les résistances peuvent émerger, se sélectionner et circuler.

La surveillance ne peut donc être pleinement efficace si chaque laboratoire travaille dans une logique totalement cloisonnée.

One Health invite justement à construire des réseaux de surveillance capables de faire dialoguer les données. Dans ce contexte, la qualité analytique devient encore plus importante:

des données produites par différents laboratoires ne peuvent être comparées ou intégrées dans une surveillance nationale que si leur fiabilité et leurs conditions de production sont suffisamment maîtrisées.

La Tunisie: de la qualité à la souveraineté

Pour la Tunisie, pays agricole, méditerranéen et exportateur de nombreux produits alimentaires, disposer d’un réseau de laboratoires compétents, bien équipés, correctement contrôlés et progressivement accrédités représente un investissement dans la qualité, mais aussi dans la souveraineté sanitaire et agroalimentaire.

La Tunisie dispose d’un acteur national essentiel dans cette architecture: le Conseil National d’Accréditation (TUNAC).

Le TUNAC est chargé notamment de l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, parmi lesquels figurent les laboratoires.

Il s’appuie sur les référentiels internationaux applicables et intervient notamment dans l’accréditation des laboratoires d’essais et d’étalonnage selon ISO/IEC 17025 et des laboratoires de biologie médicale selon ISO 15189.

La reconnaissance internationale constitue également un enjeu majeur.

Le Conseil National d’Accréditation (TUNAC) bénéficie d’une reconnaissance internationale de ses compétences dans le cadre de l’ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement).

Cette reconnaissance internationale renforce la confiance dans les résultats produits par les organismes accrédités et facilite leur acceptation dans les échanges internationaux.

Le véritable défi: passer du certificat à la culture de la qualité

L’accréditation ne doit pas être réduite à un certificat accroché au mur d’un laboratoire.

Elle suppose une transformation plus profonde de la culture professionnelle : documenter ce que l’on fait, évaluer les compétences, surveiller les équipements, participer aux essais d’aptitude et inscrire les laboratoires dans une logique d’amélioration continue.

C’est là que la qualité cesse d’être une simple exigence administrative pour devenir une exigence scientifique.

C’est peut-être là l’enjeu ultime de One Health: faire de la qualité des données produites par les laboratoires le socle commun d’une décision qui ne sépare plus la santé de l’homme, de l’animal, des plantes et des écosystèmes.

Salwa Ben Youssef 

Assistante en Chef à l’Application et à la Recherche

Sources scientifiques et institutionnelles

• ISO – ISO/IEC 17025:2017 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais. Page officielle ISO/IEC 17025:2017

• ISO – ISO 15189:2022 : Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence. Page officielle ISO 15189:2022

• ISO – ISO/IEC 17043:2023 : Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant la compétence des organisateurs d’essais d’aptitude. Page officielle ISO/IEC 17043:2023

• ISO – ISO 17034:2016 : Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence. Page officielle ISO 17034:2016

• TUNAC – Conseil National d’Accréditation de Tunisie. Site officiel du TUNAC

• OMS / FAO / WOAH / UNEP : One Health – cadre institutionnel et définition de l’approche.